Data percobaan Vioxx menunjukkan risiko kardiovaskular awal – ScienceDaily

Data percobaan Vioxx menunjukkan risiko kardiovaskular awal – ScienceDaily


Bukti risiko kardiovaskular yang terkait dengan penggunaan Vioxx, obat antiinflamasi nonsteroid yang populer (rofecoxib), dapat diidentifikasi hampir empat tahun sebelum pabrikannya, Merck & Co. Inc., secara sukarela menarik obat tersebut dari pasar.

Dipimpin oleh Joseph Ross, MD, MHS, Asisten Profesor Geriatri dan Kedokteran Paliatif dan Kedokteran di Mount Sinai School of Medicine, tim yang terdiri dari enam peneliti menganalisis 30 uji coba acak terkontrol plasebo dari Vioxx yang tersedia melalui litigasi dan menerbitkannya. temuan dalam edisi 23 November Arsip Penyakit Dalam. Di bawah persyaratan pengungkapan FDA yang baru, analisis juga dapat berfungsi sebagai cetak biru untuk studi keamanan farmasi pasca pasar independen lainnya.

“Peneliti independen dan objektif dapat memainkan peran yang lebih aktif dalam pengawasan keamanan farmasi, idealnya bekerja sama dengan FDA dan industri,” kata Dr. Ross. “Studi kami adalah pendekatan analitik yang dapat digunakan untuk menginformasikan upaya kesehatan masyarakat. Analisis data uji klinis yang komprehensif dan teliti memungkinkan identifikasi dini risiko obat, mempromosikan keputusan pengobatan yang lebih terinformasi, melindungi kesehatan masyarakat, dan mungkin menyelamatkan nyawa.”

Tim peneliti mengidentifikasi 30 uji coba acak terkontrol plasebo yang melibatkan 20.152 individu gabungan, berlangsung dari empat minggu hingga empat tahun dan menetapkan kisaran 17 hingga 2.586 peserta untuk mengambil dosis Vioxx mulai dari 12,5 miligram hingga 50 miligram. Para penulis mengumpulkan data dari studi ini dan menganalisis hasilnya secara kumulatif, karena informasi dari setiap uji klinis yang baru diselesaikan tersedia.

Analisis mereka menunjukkan bahwa masalah keamanan muncul hampir empat tahun sebelum obat itu ditarik dari pasar. Dr. Ross dan rekannya menemukan bahwa pada Desember 2000 – ketika 21 dari 30 penelitian telah diselesaikan – terdapat kekhawatiran yang kuat bahwa pasien yang memakai Vioxx memiliki risiko lebih besar untuk mengalami efek samping atau kematian akibat kondisi kardiovaskular atau pembekuan darah. . Setelah itu, data yang dikumpulkan hingga Juni 2001 menunjukkan Vioxx dikaitkan dengan 35 persen peningkatan risiko kejadian kardiovaskular atau kematian. Hubungan dengan risiko kardiovaskular diperkuat dengan semakin banyaknya data yang tersedia. Pada April 2002, analisis yang dikumpulkan menunjukkan peningkatan risiko 39 persen, dan pada September 2004, risiko meningkat 43 persen.

Merck memperkenalkan Vioxx ke pasar pada Mei 1999 dan obat tersebut dengan cepat menjadi sukses komersial, dengan penjualan mencapai $ 2 milyar setiap tahun.

Dr. Ross dan rekannya melakukan analisis mereka dalam upaya memberikan cetak biru untuk penggunaan data uji klinis. Dalam makalah mereka, penulis menyimpulkan, “Karena Undang-Undang Amandemen FDA yang baru-baru ini diberlakukan mewajibkan pengungkapan publik hasil uji coba dalam database ClinicalTrials.gov dalam waktu 12-24 bulan setelah studi selesai, termasuk hasil efikasi dan keamanan, data uji klinis harus tersedia. untuk melakukan meta-analisis berulang-ulang independen dari FDA dan produsen. “

“Dokter dan masyarakat berhak berada dalam posisi untuk membuat pilihan berdasarkan informasi tentang risiko dan manfaat [of pharmaceutical products], “tulis mereka.” Dan pengungkapan awal dan penyebaran informasi tentang potensi risiko setelah pengakuannya harus diperlukan. “

Sejumlah besar data uji klinis yang jarang digunakan sepenuhnya untuk memahami kemanjuran atau keamanan obat sekarang harus tersedia dan dapat digunakan oleh peneliti independen untuk melengkapi dan menguatkan pengawasan yang dilakukan oleh FDA dan perusahaan.

Sumber Cerita:

Materi disediakan oleh Rumah Sakit Mount Sinai / Fakultas Kedokteran Mount Sinai. Catatan: Konten dapat diedit gaya dan panjangnya.

Untuk Informasi Lebih lanjut silahkan Kunjungi : Lapak Judi

Author Image
adminProzen