Diabetes, hipertensi dapat meningkatkan risiko komplikasi otak COVID-19 - ScienceDaily

FDA Menyebabkan Ketakutan yang Tidak Perlu Tentang Obat Penghilang Rasa Sakit Umum, Kata Doctor – ScienceDaily


Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) telah menyebabkan ketakutan yang tidak perlu tentang beberapa pereda nyeri dengan menambahkan peringatan pada obat-obatan yang aman, kata Curt Furberg, MD, Ph.D., dari Fakultas Kedokteran Universitas Wake Forest. Pada saat yang sama, dia mengatakan agensi tersebut telah gagal mengenali bahaya obat pereda nyeri yang harus dikeluarkan dari pasar.

“FDA menambahkan peringatan ‘kotak hitam’ ke semua resep dan obat pereda nyeri yang dijual bebas – bahkan ke naproxen – yang menurut bukti aman,” kata Furberg, yang melayani di Badan Penasihat Keamanan dan Manajemen Risiko Obat FDA. Komite. “Ini didasarkan pada asumsi yang salah bahwa semua obat antiinflamasi nonsteroid meningkatkan risiko serangan jantung. Faktanya, ada perbedaan besar di antara agen-agen ini.”

Dalam komentar yang diterbitkan oleh Trials, jurnal online BioMed Central, Furberg mengatakan FDA telah gagal mengenali bukti ilmiah saat ini ketika membuat keputusan tentang keamanan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) yang sering digunakan untuk mengobati rasa sakit atau peradangan akibat artritis.

NSAID yang paling umum digunakan adalah ibuprofen (Advil®), naproxen (Aleve®), dan diklofenak (Voltaren®). Ada lebih dari selusin obat lain, termasuk obat-obatan seperti celecoxib (Celebrex®) yang berada dalam kelas khusus yang dikenal sebagai inhibitor COX-2 selektif karena hormon yang mereka targetkan. NSAID lainnya dikenal sebagai “non-selektif”.

Furberg mengatakan meskipun bukti untuk NSAID non-selektif agak terbatas, analisis yang menggabungkan beberapa penelitian kecil menemukan bahwa Aleve dosis tinggi (500 mg dua kali sehari) tidak terkait dengan peningkatan risiko serangan jantung dibandingkan dengan plasebo, atau pil tidak aktif.

Di sisi lain, dosis tinggi Advil (800 mg tiga kali sehari) dan Voltaren (75 mg dua kali sehari) dikaitkan dengan tingkat serangan jantung yang masing-masing 51 persen dan 63 persen lebih tinggi, daripada plasebo. Analisis sejumlah besar uji coba yang membandingkan penghambat COX-2 dengan NSAID lain menemukan hasil yang serupa – bahwa Voltaren diperkirakan meningkatkan risiko vaskular sekitar 70 persen dibandingkan Aleve.

“Naproxen tidak meningkatkan risiko serangan jantung dan seharusnya menjadi pilihan obat penghilang rasa sakit,” kata Furberg. “Di sisi lain, Voltaren memiliki risiko yang sama dengan penghambat COX-2 berbahaya Bextra® dan Vioxx®, yang telah dikeluarkan dari pasaran.

“FDA telah gagal untuk mengenali bukti bahwa risiko serangan jantung bervariasi secara substansial di antara kelompok obat ini dan bahwa Voltaren memiliki risiko tertinggi di antara semuanya. Karena ini adalah NSAID yang paling umum digunakan, bahaya yang tidak disadari yang ditimbulkannya di seluruh dunia dapat terjadi. besar sekali.”

Badan Pengatur Eropa telah meninjau bukti yang sama yang dipertimbangkan FDA dan mencapai kesimpulan yang sama sekali berbeda, kata Furberg. Dia mengatakan ini menunjukkan bahwa keputusan tidak didasarkan pada bukti ilmiah.

Dengan Celebrex, FDA tidak mengikuti rekomendasi dari Komite Penasihatnya untuk secara substansial membatasi penggunaan obat tersebut. Sebaliknya, itu hanya membutuhkan peringatan kotak hitam “dengan kata-kata samar”, kata Furberg. Negara-negara Eropa membutuhkan peringatan yang jelas untuk pasien yang berisiko tinggi terkena serangan jantung dan mengatakan bahwa penghambat COX-2 tidak boleh dikonsumsi oleh pasien dengan penyakit jantung.

Dengan NSAID non-selektif, Eropa telah memberikan “tagihan kesehatan yang bersih” kepada para agen dan FDA telah menilai mereka memiliki risiko yang mirip dengan Celebrex dan menambahkan peringatan “kotak hitam”.

“Keputusan badan pengatur diharapkan mengikuti peraturan eksplisit dan harus berdasarkan bukti,” kata Furberg. “Studi ilmiah menunjukkan perbedaan penting secara klinis di antara NSAID non-selektif, yang belum diakui FDA. Sudah waktunya FDA meluruskan catatannya.”

Sumber Cerita:

Materi disediakan oleh Pusat Medis Baptis Universitas Wake Forest. Catatan: Konten dapat diedit gaya dan panjangnya.

Untuk Informasi Lebih lanjut silahkan Kunjungi : Lapak Judi